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Article 10a Decision tree
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Y E S N O N O Y E S Y E S Y E S o r u n s u r e N O o r u n s u r e N O Y E S N O N O Y E S Y E S Y E S Y E S N O N O Y E S Y E S
D I S C O N T I N U A T I O N
1 T h e m a n u f a c t u r e r a n t i c i p a t e s / d e c i d e s a d i s c o n t i n u a t i o n / p e r m a n e n t s t o p i n t h e s u p p l y i n ( o n e o r m o r e ) E U M e m b e r S t a t e o f a m e d i c a l d e v i c e o r I V D ( o t h e r t h a n c u s t o m - m a d e d e v i c e ) t h a t m a y f a l l u n d e r A r t 1 0 a
I N T E R R U P T I O N
1 T h e m a n u f a c t u r e r a n t i c i p a t e s / d e c i d e s a n i n t e r r u p t i o n i n t h e s u p p l y i n ( o n e o r m o r e ) E U M e m b e r S t a t e o f a m e d i c a l d e v i c e o r I V D ( o t h e r t h a n c u s t o m - m a d e d e v i c e ) t h a t m a y f a l l u n d e r A r t 1 0 a I s i t a n t i c i p a t e d h o w l o n g t h e i n t e r r u p t i o n m a y l a s t ? W i l l t h e k n o w n s t o c k l e v e l s b e s u f f i c i e n t t o b r i d g e t h e g a p u n t i l t h e i s s u e i s r e s o l v e d ? 2 D o y o u h a v e a n a l t e r n a t i v e d e v i c e i n y o u r p o r t f o l i o ( s a m e i n t e n d e d u s e o r u s e d a l t e r n a t i v e l y ) ? W i l l t h e r e c o n t i n u e t o b e s u f f i c i e n t s t o c k a v a i l a b l e u n t i l t h e i s s u e i s r e s o l v e d ? I s t h e r e a n a l t e r n a t i v e d e v i c e a v a i l a b l e f r o m a n o t h e r m a n u f a c t u r e r ? 3 I s i t a n t i c i p a t e d t h a t t h e i n t e r r u p t i o n l a s t m o r e t h a n 6 0 d a y s ? O r i s t h e i n t e n t i o n t o d i s c o n t i n u e t h e d e v i c e ? I s i t a n t i c i p a t e d t h a t t h e i n t e r r u p t i o n l a s t l e s s t h a n 6 0 d a y s a n d m a y r e s u l t i n s e r i o u s h a r m t o p a t i e n t s o r p u b l i c h e a l t h ? C o u l d t h e i n t e r r u p t i o n o r d i s c o n t i n u a t i o n r e s u l t i n a n i m m i n e n t r i s k o f d e a t h , a s e r i o u s d e t e r i o r a t i o n o f h e a l t h o r l i f e t h r e a t n i n g c o n d i t i o n ?
4 ; 5
I s t h e a n t i c i p a t e d i n t e r r u p t i o n o r d i s c o n t i n u a t i o n o f s u p p l y s u b j e c t t o e x c e p t i o n a l c i r c u m s t a n c e s ? 6 N o t i f y u n d e r A r t 1 0 a w i t h o u t u n d u e d e l a y 7 N o t i f y u n d e r A r t i c l e 1 0 a a t l e a s t 6 m o n t h s b e f o r e t h e a n t i c i p a t e d i n t e r r u p t i o n / d i s c o n t i n u a t i o n 7 C a n i t m e e t t h e e x p e c t e d d e m a n d / c l i n i c a l n e e d s ? N o t i f i c a t i o n n o t r e q u i r e d u n d e r A r t 1 0 a * A r t i c l e 1 0 a D e c i s i o n t r e e T h i s d e c i s i o n t r e e a i m s t o o u t l i n e t h e k e y p o i n t s t o c o n s i d e r i n t h e a s s e s s m e n t o f a n i n t e r r u p t i o n o r d i s c o n t i n u a t i o n o f s u p p l y o f a d e v i c e f a l l i n g u n d e r A r t i c l e 1 0 a ( R e g u l a t i o n E U 2 0 2 4 / 1 8 6 0 ) a f f e c t i n g o n e o r m o r e M e m b e r S t a t e . * b u t c o n s i d e r c o m m u n i c a t i o n w i t h h e a l t h c a r e i n s t i t u t i o n s / p r o f e s s i o n a l s a s t h e y m a y n e e d t o t a k e a c t i o n N O N O o r u n s u r e
N o t e s : 1 : A n “ i n t e r r u p t i o n o f s u p p l y ” s h o u l d b e u n d e r s t o o d a s t h e c o n s e q u e n c e o f a m a n u f a c t u r e r c o n f i r m i n g t h a t t h e y c a n n o t o r a r e u n w i l l i n g t o o p e r a t e a s p r e v i o u s l y i n t e n d e d o r p l a n n e d i n r e l a t i o n t o t h e s u p p l y o f a d e v i c e , w h i c h c a n l e a d t o a t e m p o r a r y d i s r u p t i o n o f s u p p l y . W i t h t h e v i e w t o m a k i n g t h e a p p l i c a t i o n o f t h e A r t i c l e 1 0 a i n f o r m a t i o n o b l i g a t i o n w o r k a b l e i n p r a c t i c e a n d t o a v o i d u n n e c e s s a r y r e p o r t i n g , a n i n t e r r u p t i o n o f s u p p l y s h o u l d b e u n d e r s t o o d a s h a v i n g a t e m p o r a r y i n a b i l i t y t o p l a c e i n d i v i d u a l d e v i c e s o f a g i v e n m o d e l o r t y p e o n t h e U n i o n m a r k e t , w i t h a n e x p e c t e d d u r a t i o n o f m o r e t h a n 6 0 d a y s , a s a g e n e r a l i n d i c a t i o n . H o w e v e r , t h i s s h o u l d n o t p r e v e n t t h e m a n u f a c t u r e r f r o m n o t i f y i n g o f a s u p p l y i n t e r r u p t i o n l a s t i n g l e s s t h a n 6 0 d a y s i f t h e y a s s e s s t h a t t h i s m a y r e s u l t i n s e r i o u s h a r m o r a r i s k o f s e r i o u s h a r m t o p a t i e n t s o r p u b l i c h e a l t h . A “ d i s c o n t i n u a t i o n o f s u p p l y ” s h o u l d b e u n d e r s t o o d t o i n c l u d e w h e n a m a n u f a c t u r e r c a n c o n f i r m t h a t i t w i l l c e a s e t h e s u p p l y o f a d e v i c e a n d t h e r e f o r e n o l o n g e r p l a c e s t h e i n d i v i d u a l d e v i c e s o f t h i s m o d e l o r t y p e o n t h e U n i o n m a r k e t ( r e f e r t o q u e s t i o n 7 o f t h e Q & A )
2 : r e f e r t o q u e s t i o n s 7 & 9 . 2 o f t h e Q & A 3 : I f a l t e r n a t i v e d e v i c e ( s ) a r e n o t a v a i l a b l e i n t h e m a n u f a c t u r e r ’ s o w n p o r f o l i o , t h e i n t e r r u p t i o n / d i s c o n t i n u a t i o n o f s u p p l y s h o u l d b e a s s e s s e d w i t h r e g a r d s t o i t s i m p a c t o n t h e p o s s i b i l i t y t o p r o v i d e c a r e .
T h i s m a y i n c l u d e c o n s i d e r i n g i n f o r m a t i o n a v a i l a b l e t o t h e m a n u f a c t u r e r o n w h e t h e r a l t e r n a t i v e o p t i o n s ( i . e d e v i c e ( s ) f r o m a n o t h e r m a n u f a c t u r e r o r s u i t a b l e m e t h o d s o f d i a g n o s i s o r t h e r a p y ) a r e a v a i l a b l e . I f a n a l t e r n a t i v e d e v i c e ( s ) / m e t h o d ( s ) i s i d e n t i f i e d , t h e f o l l o w i n g a s p e c t s m a y b e c o n s i d e r e d , a s r e l e v a n t ( n o t e x h a u s t i v e ) : i f i t i s r e a d i l y a v a i l a b l e i f i t c a n m e e t t h e e x p e c t e d d e m a n d / c l i n i c a l n e e d s i n t h e m a r k e t s c o n c e r n e d i f i t r e q u i r e s a n y p a r t i c u l a r i n f r a s t r u c t u r e o r a n y t r a i n i n g ( i n s o m e c a s e s , r e c o u r s e t o t h e a l t e r n a t i v e m a y b e l i m i t e d )
4 : r e f e r t o q u e s t i o n s 9 . 1 & 9 . 2 o f t h e Q & A 5 : T h e m a n u f a c t u r e r m a y c o n s u l t w i t h p h y s i c i a n s , m e d i c a l s o c i e t i e s o r h e a l t h c a r e f a c i l i t i e s t o g a t h e r a n y f u r t h e r i n f o r m a t i o n w h i c h d e t e r m i n e s t o b e n e c e s s a r y f o r a s s e s s i n g t h e i m p a c t t h a t i n t e r r u p t e d
s u p p l y o r d i s c o n t i n u a t i o n m a y h a v e o n p a t i e n t s a f e t y a n d h e a l t h ( r e f e r t o q u e s t i o n 9 o f t h e Q & A )
6 : r e f e r t o q u e s t i o n 6 o f t h e Q & A 7 : M a n u f a c t u r e r s s h o u l d i n f o r m : t h e c o m p e t e n t a u t h o r i t y o f t h e M e m b e r s t a t e w h e r e t h e m a n u f a c t u r e r o r a u t h o r i s e d r e p r e s e n t a t i v e i s e s t a b l i s h e d
t h e e c o n o m i c o p e r a t o r s , h e a l t h c a r e i n s t i t u t i o n s a n d h e a l t h c a r e p r o f e s s i o n a l s t o w h o m t h e m a n u f a c t u r e r d i r e c t l y s u p p l i e s t h e d e v i c e D i s c l a i m e r : T h i s d e c i s i o n t r e e h a s b e e n d e v e l o p e d b y t h e c o m p e t e n t a u t h o r i t i e s w i t h i n a t a s k f o r c e u n d e r t h e C o m p e t e n t A u t h o r i t i e s f o r M e d i c a l D e v i c e s ( C A M D ) . T h i s d e c i s i o n t r e e i s i n t e n d e d t o c o m p l e m e n t t h e Q & A d o c u m e n t a i m i n g t o f a c i l i t a t e t h e a p p l i c a t i o n o f R e g u l a t i o n ( E U ) 2 0 2 4 / 1 8 6 0 o f t h e E u r o p e a n P a r l i a m e n t a n d o f t h e C o u n c i l o f 1 3 J u n e 2 0 2 4 a m e n d i n g t h e R e g u l a t i o n s ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 ( M D R ) a n d ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 6 ( I V D R ) a s r e g a r d s a g r a d u a l r o l l - o u t o f E u d a m e d , t h e o b l i g a t i o n t o i n f o r m i n c a s e o f i n t e r r u p t i o n o r d i s c o n t i n u a t i o n o f s u p p l y , a n d t r a n s i t i o n a l p r o v i s i o n s f o r c e r t a i n i n v i t r o d i a g n o s t i c m e d i c a l d e v i c e s . T h i s d o c u m e n t h a s n o t b e e n f o r m a l l y e n d o r s e d b y t h e E u r o p e a n C o m m i s s i o n a n d i s w i t h o u t p r e j u d i c e t o a n y i n t e r p r e t a t i o n o f t h e r e l e v a n t p r o v i s i o n s b y t h e C o u r t o f J u s t i c e o f t h e E u r o p e a n U n i o n o r n a t i o n a l c o u r t s . T h e i n f o r m a t i o n i n t h i s d e c i s i o n t r e e i s o f g e n e r a l n a t u r e a n d n o t i n t e n d e d t o a d d r e s s s p e c i f i c c i r c u m s t a n c e s o f a n y p a r t i c u l a r c a s e ; i t d o e s n o t i n t e n d t o p r o v i d e p r o f e s s i o n a l o r l e g a l a d v i c e . T h e i n f o r m a t i o n i s n o t n e c e s s a r i l y c o m p r e h e n s i v e n o r c o m p l e t e . I f n e e d e d , t h i s d o c u m e n t w i l l b e u p d a t e d i n o r d e r t o a d d r e s s a d d i t i o n a l q u e s t i o n s t h a t m a y a r i s e . I n c a s e o f d i s c r e p a n c i e s , t h e o f f i c i a l t e x t o f A r t i c l e 1 0 a o f t h e M D R / I V D R w i l l t a k e p r e c e d e n c e o v e r t h i s d e c i s i o n t r e e .